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RESCOLL assiste à « La rentrée du Dispositif Médical à l’ISIFC » consacrée aux conséquences de la fusion des Directives 90/385/CEE et 93/42/CEE,

Rescoll'Blog / 10 septembre 2013

Dispositif MedicalRESCOLL était présent le 5 septembre 2013 dans les locaux de la Chambre de Commerce et d’Industrie du Doubs à Besançon pour «La rentrée du Dispositif Médical» organisée par l’ISIFC et consacrée aux conséquences de la fusion des Directives 90/385/CEE et 93/42/CEE.

La matinée a d’abord a été rythmée par une série de conférences présentant les évolutions du nouveau règlement des DM par C. Saint-Requier (ANSM), l’Impact sur la constitution du dossier technique par C. Delorme (LNE Gmed) et le Renforcement des exigences essentielles par C. Garcia (Mediqual Consulting). Deux témoignages de PME ont suivi les conférences réglementaires avec la « Stratégie de la start-up » par S. Henry – (OneFit Medical) et les  « Evolutions chez le distributeur » par A. Bliez (Carvadys) permettant d’illustrer l’impact sur les fabricants et les distributeurs.

L’après-midi a continué avec l’évolution des exigences sur les organismes notifiées avec deux témoignages : « Evolution des exigences pour les organismes notifiés et impacts pour les fabricants » par D. Durand-Viel (TÜV Rheinland France) et « Prendre en compte les exigences du règlement : les particularités du marché Suisse » par E. Hatlanek (Swiss TS). En parallèle, des outils pour organiser sa veille réglementaire a été traités par N. Rebert (AIEFC).

Cette journée a été clôturée par une table ronde sur la « Personne chargée de veiller au respect de la réglementation ». Cette table ronde a permis d’insister sur l’importance de la formation initiale, de l’expérience, l’indépendance et de la pluridisciplinarité (des compétences multiples & métiers variés dixit P. Cousin-SNITEM) de la personne en charge des affaires réglementaires dans une entreprise.

Cette journée dédiée à former et à informer les acteurs de la filière des dispositifs médicaux sur les modifications réglementaires à venir s’est déroulée dans une ambiance à la fois studieuse et pleine de bonne humeur. Elle a été pour RESCOLL l’occasion de se tenir informé sur les évolutions réglementaires et d’aller à la rencontre de futurs partenaires et clients potentiels dans le domaine des dispositifs médicaux.

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