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L'actu RESCOLL

RESCOLL certifié ISO 13485 pour ces activités de conception en biomatériaux, traitements de surface, et dispositifs médicaux

Rescoll’Blog / 13 mars 2015

ISO 13485La certification ISO 13485 [1] pour la Conception de biomatériaux et Dispositifs Médicaux s’inscrit entièrement dans la stratégie de développement de Rescoll. Délivrée par l’organisme britannique LRQA, cette certification démontre notre volonté à respecter les exigences réglementaires et les plus hauts standards qualités vis-à-vis de nos clients de l'industrie médicale. En plus de notre certification de conformité à la norme ISO 9001 et l’ISO 17025 COFRAC pour les essais mécaniques directement sur implants orthopédiques [2], RESCOLL est aujourd’hui certifiée conforme à la norme ISO 13485 relatives au «Développement, selon spécifications clients ou projets, de biomatériaux, de traitements de surface, de dispositifs médicaux implantables ou non implantables destinés à être stérilisés ». Le niveau de maturité du système de management de la qualité  et la gestion des risques ont été identifiés comme des points forts par les auditeurs de LRQA.

RESCOLL médical est déjà impliqué dans des développements pour les domaines de l’orthopédique, l’ophtalmologie, la cardiologie, le dentaire, les intestins et les adhésifs compatibles avec la peau. Les activités de conception en charge de RESCOLL sont  diverses et vont des revues de la littérature, des formulations (gel, composite, adhésif etc.), des traitements de surface, jusqu’à  la conception directement d’implant à base de polymère résorbable, non-résorbable, composite et métallique.

Pour plus d’informations n’hésitez pas à contacter Elodie PACARD : rf.ll1508237468ocser1508237468@drac1508237468ap.e1508237468

Télécharger notre certificat avec les liens suivants : Certificat 2015 Rescoll, et retrouvez tous nos certificats sur le site http://www.rescoll-medical.com/quality/

[1] ISO 13485:2003 Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires

[2] https://rescoll.fr/rescoll-accredite-par-le-cofrac-pour-les-essais-mecaniques-sur-implants-orthopediques/ 

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