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RESCOLL MEDICAL : L’analyse physico-chimique pour valider la biocompatibilité des dispositifs médicaux !

Rescoll'Blog / 21 septembre 2016

Rescoll a publié un article  dans DeviceMed  (édition septembre octobre) sur les essais physico-chimiques applicables à la norme ISO 10993

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Retrouvez l’article (p.42) sur :

https://www.devicemed.fr/wp-content/uploads/archives/pdf/devicemed-septembre-octobre-2016.pdf

Vous retrouverez ci-dessous un extrait de l'article:

Le volet de la norme ISO 1099318  permet de définir la conduite des analyses à réaliser pour :

  • Identifier et quantifier la composition chimique du matériau et des additifs présents dans un dispositif médical
  • Identifier et quantifier les résidus relargables minéraux et organiques provenant des procédés de fabrication (usinage, polissage, lavage,…), et/ou contenus dans les matériaux
  • Identifier les modifications des matériaux tout au long du processus de fabrication

Ces essais sont réalisés sur produit fini, conditionné et stérilisé, afin d’être représentatif du produit final. Ils doivent également être représentatifs des éléments que l’on pourrait retrouver dans des conditions réelles d’utilisation du produit fini. A chaque procédé et à chaque matériau il est important d’évaluer les composés chimiques pouvant se rendre biodisponibles, il est donc nécessaire d’avoir une analyse critique tout au long du processus de fabrication du DM afin d’identifier les causes  de risques toxicologiques.

Les essais proposés par RESCOLL inclut notamment   :

Pour l’identification et la quantification d’extractibles et relargables :

  • La recherche des éléments métalliques et minéraux par spectroscopie ICP-OES
  • La recherche d’éléments organiques (additifs, contaminants, résidus de fabrication,…) par chromatographie de type GCMS ou LC-MSMS lorsque ces additifs sont sous forme de trace
  • La recherche des espèces ioniques et acides faibles par chromatographie ionique…

Et pour la caractérisation des matériaux,

  • Propriétés thermiques (fusion, cristallinité,..) des matériaux  par calorimétrie (DSC)
  • Identification des matériaux par spectroscopie ( IRTF, UV), RMN ou ICP
  • Identification d’impureté, monomères résiduels par chromatographie (GC/MS, HPLC)
  • Propriétés chimiques des matériaux (GPC)

Notamment les essais de caractérisation de caractérisation des matériaux sont réalisés sous accréditation COFRAC.

Pour plus d'informations, contactez le service commercial de Rescoll : rf.ll1513374639ocser1513374639@laic1513374639remmo1513374639c1513374639

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