Médical

RESCOLL, avec sa filiale Rescoll Manufacturing, propose une large gamme de prestations allant de la R&D jusqu’à la caractérisation en passant par le prototypage et la fabrication des dispositifs médicaux et biomatériaux.
RESCOLL est le partenaire idéal pour concevoir, développer, caractériser et fabriquer vos produits.

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Le Pôle R&Den savoir +

Le pôle R&D dédié aux dispositifs médicaux (DM) est composé de plus d’une dizaine d’ingénieurs, docteurs et techniciens.

Notre savoir-faire nous permet d’accompagner nos clients dans leurs phases de formulation produit, de contrôle matière mais également dans le cadre de recherche de pollution et d’expertise.

Nous proposons sous certification ISO 13485 des prestations de :

  • Benchmark pour l'identification de matières premières et procédés associés en accord avec la réglementation applicable
  • Développement sur mesure et prototypage
  • Conseil / support technique au développement de dispositifs médicaux
  • Expertise pour le suivi de défaut/usure prématuré
  • Prototypage et mise en œuvre de solutions fonctionnelles

Nous travaillons en collaboration B2B sur cahier des charges clients ou bien à travers des projets nationaux et européens (FUI, FP7, H2020, …).

Le Pôle Caractérisationen savoir +

Test de biocompatibilité selon la norme ISO 10993

  • Essai in vitro et in vivo selon les normes ISO 10993-5; ISO10993-10, -11, etc et collaboration avec nos partenaires
  • Identification et quantification des produits de dégradation de dispositifs médicaux conçus à partir de matériaux polymères selon la norme ISO 10993-13
  • Identification et quantification des produits de dégradation de dispositifs médicaux conçus à partir de matériaux céramiques selon la norme ISO 10993-14
  • Caractérisation physico-chimique, morphologique et topographique selon la norme ISO 10993-19
  • Préparation des échantillons selon la norme ISO 10993-12
  • Caractérisation physico-chimique selon la norme ISO 10993-18 (ICP, OE, GC-MS, LC-QTOF-MS, chromatographie ionique,…)

 

Validation du nettoyage selon la norme ISO 19227

Analyse de contaminant organique et inorganique par ICP et chromatographie ionique, OCT/HCT

Analyse de contaminant particulaire

  • HCT/COT selon la norme ISO NF EN 1484 et NF EN ISO 9377-2
  • ICP et chromatographie ionique pour la recherche de polluants inorganique

Validation du conditionnement et transport  selon la Norme NF EN ISO 11607 -1

Les laboratoires RESCOLL mettent également en œuvre les principales méthodes d’essais de la norme NF EN ISO 11607-1 afin de valider les performances des emballages stériles, notamment :

  • l’inspection visuelle des scellages suivant ATM F1886
  • les essais de pelabilité manuelle et de résistance des scellages suivant EN 868-5,
  • les essais d’intégrité au liquide coloré suivant ASTMF1929
  • les essais d’intégrité en dépression ou en pression sous eau suivant ASTM D3078 et ASTM F2096
  • les essais de vieillissements accélérés suivant ASTM F1980,
  • les essais de simulation de transport selon les normes ISTA et ASTM D4169 (conditionnement suivant ASTM D4332, chute libre suivant ASTMD5276, vibration suivant ASTM D4728, …).

Validation de la stabilité

  • Test accéléré selon les normes ASTM F1980
  • Cinétique de relargage

 

Validation des performances mécaniques

  • Tests mécanique statiques et dynamiques on sur rachis et implant orthopédiques:
  • Compression, shear and torsion test – Bone screw (ASTM F 543) – Intervertebral Body Fusion Devices (ASTM F2077) – Nucleus device (ASTM F2789 et ASTM F2346) – Spinal implant (ASTM F1717 et ASTM F1798)
  • Subsidence test and expulsion (ASTM F 2267)
  • Fatigue test: bone cement (ASTM F2118

RESCOLL conçoit et fabrique des outillages et bancs d’essais sur mesure en fonction des demandes des clients.

RESCOLL réalise  également des analyses physico-chimiques des analyses de surface et des essais de caractérisation mécanique  appliquées aux matières premières et aux produits finis, afin de caractériser votre produit en routine, pour la qualification d’une matière, d’un fournisseur ou d’un nouveau procédé lors de la phase initiale ou lors d’un changement dans le cycle du vie de production de votre DM.

Analyse de surface

  • Taux de porosité
  • Rugosité
  • Résistance à la corrosion (ASTM F2129)
  • Observation microscopique des surfaces ( qualité d’adhésion, défaut, forme, géométrie,…)
  • Tribologie et usure
  • Taille de particules

Essais mécaniques

Rescoll propose une large gamme d’essais mécaniques en statique ou en fatigue (traction, compression, cisaillement, torsion, rotation, …) sur produit fini en environnement contrôlé de laboratoire ou simulé en bain physiologique, … La plupart des ces essais sont accrédités ISO 17025 par le COFRAC.

  • Static / Fatigue / Creep / Relaxation
  • Traction / Compression / Flexion
  • Shear test
  • Torsion / Rotation
  • Impact

Analyses physico-chimiques

De façon non exhaustive :

  • Momomère et solvant résiduel
  • Péroxyde d'hydrogène organique
  • Trace d'élément organique
  • Trace de métaux, d'élément inorganique
  • Microscopie MEB couplée à de l’analyse EDS
  • Masse molaire (SEC)
  • Propriétés thermodynamiques (DSC, DMA)
  • Analyse de la composition chimique par chromatographie (HPLC, GPC)

 

Le Pôle Fabrication en série / prototypageen savoir +

La société RESCOLL Manufacturing est spécialisée dans l’usinage de pièces techniques de haute précision (décolletage, fraisage, tournage,…) à travers la réalisation de DM implantables (Orthopédie, Rachis, Dentaire, Cardiaque, …). Pour plus d’informations, nous vous invitons à visiter le site Internet de notre filiale Recoll Manufacturing :
https://www.rescoll-medical.com/

La Qualitéen savoir +

Nous sommes :

Nos locaux et nos matériels récents sont gérés par un personnel hautement qualifié orienté vers le service client.