RESCOLL propose : Analyses des produits de dégradation sur les dispositifs médicaux implantables (ISO 10993)

RESCOLL réalise la qualification des produits de dégradation sur les dispositifs médicaux selon les normes ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 et ISO 10993-15.

Les normes ISO 10993 fournissent des exigences générales pour la conception des essais dans un environnement simulé ou accéléré permettant d’identifier et de quantifier les produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères, de céramiques et de métaux destinés à un usage médical.

La dégradation des biomatériaux utilisés dans les implants est l’une des considérations majeures à prendre en compte pour leur conception, leur traitement et leur utilisation.

Cette dégradation peut être indésirable (par exemple, la corrosion des implants dentaires métalliques,l’usure du polyéthylène dans les articulations artificielles de la hanche ou bien encore la calcification des stents),
Dans d’autres cas, il peut être souhaitable (par exemple, des sutures résorbables, la biodégradabilité des polymères pour l’administration de médicaments ou l’ingénierie tissulaire).

Dans les deux cas, la cinétique de la dégradation est d’une importance capitale. Des prélèvements en cours de vieillissements sont donc réalisés afin d’évaluer un certain nombre de caractéristiques physicochimiques et doser les éventuels produits de dégradation libérés par l’implant.

Des ions métalliques ou des molécules ou encore des particules peuvent potentiellement provoquer une réaction biologique indésirable ayant un impact plus ou moins grave pour la santé du patient.

Nos experts sont à votre écoute afin d’établir les protocoles adaptés à vos matériaux et réaliser ces analyses.

Pour plus d’informations : commercial@rescoll.fr