Rescoll intervient sur les applications des nanotechnologies aux dispositifs médicaux

 Le 28 janvier 2016, s’est tenu au Pôle Juridique et Judiciaire de Bordeaux un Tea-Time sur le thème Nanotechnologies: enjeux et perspectives. Cet évènement a été organisé par le Forum Montesquieu en collaboration avec Aerospace Valley.

Un état des lieux sur les applications concrètes des nanomatériaux dans les dispositifs médicaux a été présenté par notre spécialiste des dispositifs médicaux, Elodie PACARD :   » D’après une étude du LEEM en 2013 [1], 230 Produits de nanomédecine sont présents sur le marché, dont 65 rentrent directement dans la réglementation des dispositifs médicaux. Les trois secteurs les plus représentés sont les pathologies infectieuses, cardio-vasculaires et ostéo-articulaires. Dans ce secteur, les nano-matériaux permettent soit d’améliorer l’interaction entre les biomatériaux et les milieux biologiques, soit de limiter les infections. Ainsi, il a été identifié des revêtements antibactériens, des revêtements cicatrisants, des formulations pour améliorer la tenue mécanique, pour acquérir des propriétés de résorption [2] mais encore pour obtenir des matrices bio-mimétiques présentant des fibres nanométrique grâce à des technologies comme l’électrospinning [3] « 

Bien que les bénéfices puissent être importants, les risques ne sont pas négligeables et une attention particulière doit être portée sur la capacité de diffusion (circulation sanguine, Cellules) et de fixation à des éléments biologiques (antigénicité) des objets de dimensions nanométriques [3]. La série des normes EN ISO 10993 permet l’analyse et l’évaluation de la sécurité biologique des dispositifs médicaux cependant est-ce ces nouvelles problématiques sont couvertes ?

« Depuis le 1er janvier 2013, l’ensemble des fabricants, distributeurs ou importateurs doivent déclarer les usages de substances à l’état nanoparticulaire ainsi que les quantités annuelles produites, importées et distribuées sur le territoire français. Un site dédié a été ouvert, www.r-nano.fr, pour réaliser cette première déclaration relative à l’année 2012 » [4].

Dans le secteur des dispositifs médicaux, les nanomatériaux seront intégrés dans le « Futur règlement sur les dispositifs médicaux » qui devraient bientôt être adoptés par le parlement européen en remplacement de la Directive 93/42/CEE.

Bien que de nombreuses questions liées aux aspects, sécurité, scientifique et réglementaire restent encore ouvertes sur ces nanomatériaux, le LEEM met en évidence que ce marché en pleine croissance présente un réel intérêt [1].

Cet évènement atypique a permis de rassembler et d’échanger avec des innovateurs (académiques & industriels) et des juristes sur l’utilisation et les réglementations des nanotechnologies. Ce moment informel d’échange a été pour nous, l’occasion d’établir et de consolider des partenariats avec des acteurs régionaux des nanomatériaux.

Pour en savoir plus, contactez Elodie PACARD: e.pacard@rescoll.fr

[1] Applications des nanotechnologies à la médecine, LEEM, Déc. 2013

[2] Rapport NanoDM : Evaluation biologique des dispositifs médicaux contenant des nanomatériaux (ANSM, 2011)

[3] http://web.ros-medical.com/public/uploads/files/biologicos/Folleto_ReDura.pdf

[4] http://www.developpement-durable.gouv.fr/La-declaration-des-nanomateriaux.html