RESCOLL : Analyses et caractérisations de biomatériaux et dispositifs médicaux

RESCOLL vous propose des services d’analyses sur les biomatériaux et les dispositifs médicaux dans l’évaluation des propriétés physicochimiques et morphologiques, de la biocompatibilité et des validations de nettoyage. Rescoll mène également les études de stabilité, de validation packaging ainsi que les essais mécaniques sur matériaux et implants. L’ensemble des essais sont réalisés selon le référentiel ISO 17025.

Essais de biocompatibilité selon ISO 10993

BIOLOGICAL RISK ASSESSMENT (BRA)

L’évaluation de la biocompatibilité d’un dispositif médical est menée conformément à l’ISO 10993-1. La table I de la norme ISO 10993-1 classifie les dispositifs médicaux en fonction de la nature du contact et de sa durée, et énumère la liste des tests applicables à chaque type de biomatériau, dispositif médical ou dispositif dentaire. Dans le cadre de la FDA (American Food and Drug Administration) des tests supplémentaires peuvent être nécessaires.

• Cytotoxicité selon l’ISO 10993-5
• Toxicité aiguë chez la Souris selon l’ISO 10993-11
• Irritation chez le Lapin selon l’ISO 10993-10
• Sensibilisation chez le Cobaye selon l’ISO 10993-10
• Préparation des échantillons et matériaux de référence selon ISO 10993-12
• Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères selon la norme ISO 10993-13
• Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques selon la norme ISO 10993-14
• Caractérisations physicochimique, morphologique et topographique des matériaux selon la norme ISO 10993-19
• Caractérisations Analyses physico-chimiques selon ISO 10993-18

Validation du nettoyage selon NF S94-091 et projet norme ISO 19227

• Analyses HCT/COT selon les normes selon NF EN 1484 et NF EN ISO 9377-2
• Analyses par ICP ou chromatographie ionique pour mesure des polluants inorganiques
• Caractérisation physico-chimiques des matières premières

Que vous ayez besoin d’une confirmation QC des matières premières, de qualifier de nouveaux fournisseurs ou de vérifier un lot suspect, notre équipe de chimistes et de scientifiques en polymères peut vous aider à confirmer la pureté et la composition de vos matières premières. Nos essais de caractérisation sur les résines, les élastomères comprennent:

• Analyse de composition • Solvants résiduels
• Analyse élémentaire / Métaux-traces • Propriétés thermodynamiques (DSC DMA)
• Poids moléculaire (GPC) / réticulation / cristallinité • Caractérisation de taille de particules

Analyses des bains de traitement, process et expertise contamination

Les bains de traitements, produits lessiviels peuvent également faire l’objet de suivi ou d’analyses :

• Dosage d’acide oxalique en solution à 5% par chromatographie ionique
• Dosage de mélanges NaOH et Na2SiO3
• Dosage de la composition d’un bain en acide tartrique, acide nitrique et NaF par chromatographie ionique

• Expertise taches, dépôts ou contamination lors du process

Validation des emballages de dispositifs médicaux

Les laboratoires RESCOLL mettent en oeuvre les principales méthodes d’essais selon la Norme NF EN ISO 11607-1 afin de valider les performances des emballages stériles, notamment :

• l’inspection visuelle des scellages suivant ASTM F1886
• les essais de pelabilité manuelle et de résistance des scellages suivant EN 868-5,
• les essais d’intégrité au liquide coloré suivant ASTM F1929
• les essais d’intégrité en dépression ou en pression sous eau suivant ASTM D3078 et ASTM F2096
• les essais de vieillissements accélérés suivant ASTM F1980,
• les essais de simulation de transport selon les normes ISTA et ASTM D4169 (conditionnement suivant ASTM D4332, chute libre suivant ASTM D5276, vibration suivant ASTM D4728, …).

Essais mécaniques sur implants et matériaux

Rescoll propose une large gamme d’essais mécaniques en statique ou en fatigue (traction, compression, cisaillement, torsion, rotation, …) sur implants du rachis, de la hanche, du genou, … La plupart de ces essais sont accrédités ISO 17025 par le COFRAC.

Pour plus d’infos :

• Télécharger la plaquette : Brochure validation dispositifs médicaux
• Contacter : laurent.casaril@rescoll.fr

biomatériaux • essais mécaniques • implants • matériaux • qualification • revêtement