Rescoll intervient sur les questions réglementaires liées à la fabrication additive de dispositifs médicaux au forum du LNE
Rescoll’Blog / 5 octobre 2015 
Le 24 septembre 2015 s'est tenu à Paris le Forum sur la Réglementation européenne et les perspectives internationales liées aux dispositifs médicaux. L’objectif de cette journée étant de pouvoir anticiper les adaptations à prévoir pour satisfaire aux exigences réglementaires en pleine évolution.
Ce Forum est organisé par le LNE, avec la participation de l’ANSM, la FDA, LNE/G-MED, DTF Medical, Qualitiso Medical Consulting, GE Healthcare, IBA, Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin et RESCOLL Medical.
La journée a été rythmée autours de quatre temps forts ; Tout d’abord deux conférences de l’ANSM et du LNE/GMed pour se préparer au changement réglementaires attendus en Europe ; puis l’IBA, institut de Cancerologie de l’Ouest et GE Healtcare ont présenté la mise en œuvre des dispositions réglementaires en vigueur ; ensuite les évolutions réglementaires en matière de référentiels de système de management de la qualité ont été traité par la FDA et Qualistiso Medical Consulting ; et enfin la journée a été clôturée par les enjeux de démonstration d’évaluation de la conformité aux exigences réglementaires pour les DM innovants avec la participation du LNE-GMed et Rescoll Médical.
Après un rapide état des lieux de la Fabrication additive, Rescoll Médical a présenté la prise en compte des exigences réglementaires dans le développement des projets qui concernent des dispositifs médicaux conçus par fabrication additive. Aujourd’hui, la Fabrication additive permet de concevoir des dispositifs médicaux sur mesure (guides chirurgicaux & implants), de réaliser des modèles 3D afin de déterminer la meilleure approche chirurgicale, mais aussi de mettre en œuvre des matrices complexes pour l’ingénierie Tissulaire (Scaffold) et enfin de fabriquer des organes (Bio-printing) [1] etc.. Cette diversité de produits peut être régie par une combinaison de réglementation qui peut s’avérer parfois très complexe (Directive 93/42 ; Directive 2004/23 ; Règlement 1394/2008). Bien que de nombreuses questions restent encore ouvertes sur ce procédé innovant [2], de l’absence de standard et de recul clinique ; le secteur des dispositifs médicaux (implantables ou non implantables) met en évidence la présence de nombreux produits sur le marché du genou [3], du rachis [4], du maxillo-faciale [5]…etc et ceci aussi bien en Europe qu’aux Etats Unis. L’analyse du marché démontre qu’il est possible, aujourd’hui, de franchir les barrières réglementaires afin de mettre sur le marché des dispositifs médicaux conçus par fabrication additive y compris avec des produits de haut niveau de risque. En effet, la fabrication additive est un process très attractif pour les fabricants de dispositifs médicaux et notamment due à la spécificité patient, aux possibilités de mimétisme anatomique, à la liberté et à la complexité du design (élimination des soucis d’usinabilité, de moulabilité, d’utilisation des huiles de coupe, des agents de démoulage) etc…
Cette journée était destinée à informer et former les industriels sur la réglementation européenne et les perspectives internationales afin de se préparer aux exigences réglementaires en évolution. Elle a été pour RESCOLL l’occasion d’aller à la rencontre de futurs partenaires et clients potentiels dans le domaine des biomatériaux et dispositifs médicaux dans le Région Parisienne.
De plus, elle a été l’occasion pour RESCOLL de présenter une nouvelle fois sa plateforme d’impression 3D dédiée aux matériaux polymères et composites : « MED FAB LAB » permettant de concevoir des dispositifs médicaux dans un environnement ISO 13485 mais aussi de les qualifier grâce à notre laboratoire d’analyse et d’essais mécanique accrédité IS0 17025.
Lien vers le programme du Forum
Pour en savoir plus, contactez Elodie PACARD: e.pacard@rescoll.fr
[1] 3D bioprinting of tissues and organs Sean V Murphy & Anthony Atala Nature Biotechnology 32, 773–785 (2014)
[2] Public Workshop – Additive Manufacturing of Medical Devices: An Interactive Discussion on the Technical Considerations of 3D Printing, October 8-9, 2014
[5] http://www.mddionline.com/article/first-fda-approved-3-d-printed-facial-implant-140821
