RESCOLL propose les études des extractibles des emballages plastiques pour le conditionnement des médicaments
Rescoll’Blog / 22 mai 2017
Tout contenant plastique en contact avec un médicament est susceptible d’avoir un impact sur la santé en cas de relargage : antioxydants, colorants, plastifiants…
L’objectif de ces études est de favoriser au maximum le passage de ces composés du contenant vers le contenu. Une étude préalable de la formulation du plastique (à partir du document d’alimentarité du matériau et des données du fournisseur d’emballage) permet d’identifier les molécules à analyser et de mettre en place les techniques analytiques qui conviennent le mieux à leur identification et à leur quantification.
Les essais sont généralement réalisés avec les conditions telles que définies par la règlementation CE N°10/2011 (emballages plastiques au contact des denrées alimentaires) mais d’autres protocoles issus des normes de biocompatibilité peuvent également être utilisés (type extraction selon l’ISO 10993-12 par exemple) afin d’extraire les molécules du matériau plastique.
Les études de relargables qui sont réalisées selon l’ISO 10993-18 incluent notamment :
– L’analyse de la composition de l’emballage à partir des données fournies (certificat d’alimentarité)
– La mise en contact de véhicules d’extraction polaires et/ou apolaires
– Des dosages par chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse
– Des dosages de composés par chromatographie liquide couplée à une double spectrométrie de masse
– Des dosages multi-élémentaires par ICP
– Pour le cas des solutions conditionnées dans des flacons en verre avec bouchage plastique, les essais sont réalisés en comparatif avec flacons tête en haut et tête en bas
En parallèle, des études de vieillissements accélérés en température sont également proposées afin d’évaluer le relargage des substances aux dates de péremption.
L’étude de l’interaction contenant contenu est indispensable afin de garantir la qualité d’un produit en contact avec un matériau plastique.
Ces études de relargables ne permettent pas à tous les coups de garantir la sécurité d’un produit, cependant elles permettent d’identifier une ou plusieurs molécules des emballages responsables d’un impact négatif sur le médicament.
Il est à noter que des essais de cytotoxicité (réalisés par un laboratoire partenaire de RESCOLL) peuvent compléter ces analyses pour l’aspect sécuritaire notamment.
Pour plus d’informations, n’hésitez pas à nous contacter : Commercial@rescoll.fr
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