L'actu RESCOLL

RESCOLL : Accréditation Cofrac pour les normes ISO 10993-12 et ISO 10993-18 (2020)

Rescoll'Blog / 7 mai 2020

 

RESCOLL a obtenu avec succès l'accréditation Cofrac pour les normes de biocompatibilité ISO 10993-12 et ISO 10993-18 (version 2020) relatives à la caractérisation chimique des matériaux utilisés dans les dispositifs médicaux.

Ces normes décrivent une méthodologie liée à l'extraction des matériaux ainsi qu'un ensemble de techniques d'analyses permettant de quantifier les éléments relargués par un dispositif médical. Cette étape primordiale constitue le point d'entrée de l'évaluation du risque biologique. des dispositifs médicaux.

Cette extension d'accréditation vient compléter nos analyses sur les dispositifs médicaux selon le référentiel ISO 17025 pour les validations du nettoyage (norme ISO 19227)

  • Analyses HCT/COT selon les normes selon NF EN 1484 et NF EN ISO 9377-2
  • Analyses par ICP ou chromatographie ionique pour mesure des polluants inorganiques
  • Caractérisation physico-chimiques des matières premières

Depuis de nombreuses années, RESCOLL est un acteur majeur dans l'évaluation des dispositifs médicaux grâce à son service d'analyses et à son expertise appliquée aux propriétés physicochimiques et morphologiques des matériaux, à la  biocompatibilité et aux validations de nettoyage.

RESCOLL mène en outre les études de stabilité, de validation packaging ainsi que les essais mécaniques sur matériaux et implants.

Un grand nombre de ces essais sont réalisés selon le référentiel ISO 17025.

Que vous ayez besoin d'une confirmation QC des matières premières, de qualifier de nouveaux fournisseurs ou de vérifier un lot suspect, notre équipe de chimistes et de scientifiques en polymères peut vous aider à confirmer la pureté et la composition de vos matières premières. Nos essais de caractérisation sur les résines, les élastomères comprennent:

  • Analyse de composition • Solvants résiduels
  • Analyse élémentaire / Métaux-traces • Propriétés thermodynamiques (DSC DMA)
  • Poids moléculaire (GPC) / réticulation / cristallinité • Caractérisation de taille de particules

Analyses des bains de traitement, process et expertise contamination

Les bains de traitements, produits lessiviels peuvent également faire l'objet de suivi ou d'analyses :

  • Dosage d'acide oxalique en solution à 5% par chromatographie ionique
  • Dosage de mélanges NaOH et Na2SiO3
  • Dosage de la composition d'un bain en acide tartrique, acide nitrique et NaF par chromatographie ionique
  • Expertise taches, dépôts ou contamination lors du process

Validation des emballages de dispositifs médicaux

Les laboratoires RESCOLL mettent en oeuvre les principales méthodes d'essais selon la Norme  ISO 11607-1 afin de valider les performances des emballages stériles, notamment :

  • l'inspection visuelle des scellages suivant ASTM F1886
  • les essais de pelabilité manuelle et de résistance des scellages suivant EN 868-5,
  • les essais d'intégrité au liquide coloré suivant ASTM F1929
  • les essais d'intégrité en dépression ou en pression sous eau suivant ASTM D3078 et ASTM F2096
  • les essais de vieillissements accélérés suivant ASTM F1980,
  • les essais de simulation de transport selon les normes ISTA et ASTM D4169 (conditionnement suivant ASTM D4332, chute libre suivant ASTM D5276, vibration suivant ASTM D4728, …).

Essais mécaniques sur implants et matériaux

Rescoll propose une large gamme d'essais mécaniques en statique ou en fatigue (traction, compression, cisaillement, torsion, rotation, …) sur implants du rachis, de la hanche, du genou, … La plupart de ces essais sont accrédités ISO 17025 par le COFRAC.

Pour plus de renseignements contacter notre service commercial : commercial@rescoll.fr