RESCOLL : audit d’accréditation COFRAC pour les essais mécaniques sur dispositifs médicaux
Rescoll’Blog / 2 octobre 2013
Depuis 2008, Rescoll est accrédité ISO 17025 par le COFRAC pour les essais relevant des domaines chimiques (taux de fibres, densité), thermiques (DMA, ATG, DSC), spectroscopies et chromatographies (IR, GPC, GC-MS), ainsi que mécaniques (traction, essais à différentes températures, essais pour l’éolien, …).
Dans le cadre de sa stratégie de diversification des activités et pour répondre aux besoins du marché spécifique des fabricants de dispositifs médicaux, une extension du champ d’accréditation (selon la norme ISO 17025) a été demandée afin de pouvoir inclure les essais mécaniques sur implants orthopédiques.
La compétence de Rescoll à réaliser les essais suivants, a ainsi été évaluée lors de l’audit des 19&20 Septembre 2013 :
– Essais statiques de torsion selon l’ASTM F543 sur vis osseuses
– Essais statiques de compression et de cisaillement selon l’ASTM F2077 sur dispositifs de fusion de corps
– Essais statiques de compression selon l’ASTM F2267 sur dispositifs de fusion de corps
– Essais statiques de compression/flexion selon l’ASTM F1717 sur implants spinaux
– Essais dynamiques de compression selon l’ISO 12189 sur implants spinaux
– Essais statiques de traction selon l’ISO 7206-10 sur assemblages tige/col avec une tête modulaire (ex : épaule, genou)
Les équipements du laboratoire, la maitrise des essais, l’implication et le sérieux du personnel ainsi que le système de management de la qualité sont les points forts, notés par l’auditeur technique du COFRAC, Monsieur El Fettahi. Le processus d’accréditation suit son cours et la décision du COFRAC pourrait être communiquée en Novembre.
Pour toute demande d’information sur ces essais, contacter notre ingénieur commercial Valentine Tholomet : valentine.tholomet@rescoll.fr
Pour plus d’information sur les certifications, qualifications et accréditations de Rescoll, contacter notre Responsable Qualité : stephanie.arigoni@rescoll.fr
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