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L'actu RESCOLL

Un beau succès pour la troisième édition de la rentrée du dispositif médical 2015 consacré à l’actualité réglementaire et à la validation process !

Rescoll'Blog / 1 octobre 2015

La rentree du DM

RESCOLL comptait parmi les 160 industriels présents le 17 et 18 septembre 2015 dans les locaux de la Chambre de Commerce et d’Industrie du Doubs à Besançon pour «La rentrée du Dispositif Médical» organisée par l’ISIFC et consacrée cette année à l’actualité réglementaire et à la validation process.

La bonne humeur et la convivialité étaient encore une fois au rendez-vous pour cette troisième édition de la “Rentrée du Dispositif Médical”. Exposer et participer à cette journée a été l’occasion pour Rescoll d’aller à la rencontre de futurs partenaires et clients potentiels dans le domaine des biomatériaux et dispositifs médicaux afin d’échanger avec eux sur leurs besoins, attentes et problématiques.

Les meilleurs spécialistes sont venus débattre et proposer des pistes de travail pour aborder avec sérénité les évolutions réglementaires et normatives. 

Dans ce secteur, la règlementation est en pleine évolution, en effet début 2016 les « Futurs règlements sur les dispositifs médicaux »  devraient être adoptés par le parlement européen. Selon les dispositions transitoires proposées, les deux règlements pourraient être strictement obligatoires en 2019 pour les dispositifs médicaux et en 2021 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Etant donné qu’il s’agit de textes juridiques européens, ils n’auront pas besoin d'être transposés dans la législation nationale de chaque État-membre à la différence des Directives 90/385/CEE et 93/42/CEE.

En parallèle, la norme  ISO 13485 sur les dispositifs médicaux concernant le système de management de la qualité et exigences à des fins réglementaires est également en pleine évolution. Les différents paragraphes de la norme ont été revus et complétés pour certains. La conception et le développement semble être le plus impacté et la nouvelle version devrait être publiée début 2016.

Les essais de biocompatibilité représentent une partie importante du dossier de marquage CE et de nombreux facteurs peuvent influencer les résultats des essais comme la fabrication, l’Usinage (solvants, additifs, plastifiants, …), le Nettoyage, la Stérilisation et le conditionnement. La norme version 10993-1 :2009, basée sur l’approche de gestion des risques, intègre aujourd’hui les points suivants : “La caractérisation des matériaux est une étape préliminaire essentielle du processus d'évaluation biologique. L'étendue de la caractérisation chimique requise dépend des données de sécurité précliniques et cliniques et des données toxicologiques existantes, ainsi que de la nature et de la durée du contact du dispositif médical avec le corps.” ; “La caractérisation doit déterminer au minimum les composants chimiques du dispositif et les éventuels additifs et auxiliaires résiduels de fabrication.” ; 

La norme 10993-18 :2009 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux»  prendre part à l'évaluation de la sécurité biologique globale d'un dispositif médical (ISO 10993-1 et ISO 14971) ; Sa mise en application est aujourd’hui indispensable pour caractériser les matériaux,  mesurer le niveau de substances relargables dans un dispositif médical afin d'évaluer la conformité avec les limites admissibles ; juger de l'équivalence entre un matériau proposé et un matériau cliniquement établi etc…

Dans cette configuration, les essais sur animaux tendent à être limités et nécessitent d’être réalisés uniquement si les essais chimiques et physicochimiques n’ont pas permis de lever les risques liés aux matériaux et aux substances relargables.

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