OFFRE RESCOLL DANS L’ÉVALUATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX (ISO 10993)
Rescoll’Blog / 12 février 2019
La nouvelle norme ISO 10993-1 (2018) « Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque » vient d’être publiée en août.
Globalement, cette révision ne révolutionne pas le processus d’évaluation biologique (heureusement pour les fabricants qui peinent parfois encore à mettre en application la version 2009 de la norme…). Elle clarifie par contre de nombreux points et confirme que la caractérisation chimique est une première étape indispensable à l’évaluation des risques biologiques.
Pour répondre à ces exigences, RESCOLL a mis en place une offre globale dans le domaine de la qualification des dispositifs médicaux et plus particulièrement dans la réalisation des essais de biocompatibilité selon ISO 10993
L’évaluation de la biocompatibilité d’un dispositif médical est menée conformément à l’ISO 10993-1. La table I de la norme ISO 10993-1 classifie les dispositifs médicaux en fonction de la nature du contact et de sa durée, et énumère la liste des tests applicables à chaque type de biomatériau, dispositif médical ou dispositif dentaire. Dans le cadre de la FDA (American Food and Drug Administration) des tests supplémentaires peuvent être nécessaires.
Principaux essais proposés par Rescoll :
- Cytotoxicité selon l’ISO 10993-5
- Toxicité aiguë chez la Souris selon l’ISO 10993-11
- Irritation chez le Lapin selon l’ISO 10993-10
- Sensibilisation chez le Cobaye selon l’ISO 10993-10
- Préparation des échantillons et matériaux de référence selon ISO 10993-12
- Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères selon la norme ISO 10993-13
- Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques selon la norme ISO 10993-14
- Caractérisations physicochimique, morphologique et topographique des
Pour plus d’infos sur l’évolution de la norme, téléchargez le document rédigé par la société Biom-Advice : 2018-10 BioM ADVICE – Note d’analyse de l’ISO10993-1 (2018)
Pour plus d’infos sur l’offre globale de RESCOLL dans le domaine des analyses et tests des dispositifs médicaux : Brochure RESCOLL validation DM
Ou contacter : laurent.casaril@rescoll.fr
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