RESCOLL Médical assiste et expose à « la rentrée du Dispositif Médical » consacré aux Dispositifs Médicaux Innovants
Rescoll’Blog / 18 septembre 2014
RESCOLL était présent le 4 septembre 2014 dans les locaux de la Chambre de Commerce et d’Industrie du Doubs à Besançon pour «La rentrée du Dispositif Médical» organisée par l’ISIFC et consacrée cette année sur les Dispositifs Médicaux Innovants.
Dans ce secteur, la règlementation est en pleine évolution, en effet courant 2015 les « Futurs règlements sur les dispositifs médicaux » devraient être adoptés par le parlement européen. Selon les dispositions transitoires proposées, les deux règlements pourraient être strictement obligatoires en 2018 pour les dispositifs médicaux et en 2020 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Etant donné qu’il d’agit de textes juridiques européen, ils n’auront pas besoin d’être transposés dans la législation nationale de chaque État-membre à la différence des Directives 90/385/CEE et 93/42/CEE.
Les meilleurs spécialistes sont venus débattre et proposer des pistes de travail pour aborder avec sérénité l’Innovation dans les dispositifs médicaux dans ce contexte réglementaire.
La matinée a d’abord a été rythmée par une série de conférences présentant l’innovation en France et en Europe dans l’industrie du DM par P.Cousin (SNITEM), suivi d’une discussion avec JC. Ghislain (ANSM) des dernières évolutions dans la réglementation.
Ensuite, trois témoignages complémentaires sur le parcours du fabricant pour la gestion d’un DM innovant tout d’abord la stratégie à adopter et les pièges à éviter par F. Tarabah (Strategiqual, consulting), suivi de la mise en oeuvre par le fabricant par M. Mathieu (ART, PME) et enfin l’évaluation par l’organisme notifié par C. Blanchet (LNE GMED, organisme notifié).
Pour clôturer la matinée, C. Garcia (Mediqual Consulting) nous a démonter comment les erreurs d’utilisations, parfois dramatique, pouvait être évitées par application de la norme ISO 62366 désormais incontournable. Audit inopiné :
L’après-midi a continué avec des mises en situation pour mieux anticiper les nouveaux règlements animé par D. Durand-Viel (TÜV Rheinland France). Puis, la Stratégie pour la démonstration de l’évidence clinique des produits frontières (C.T. Burcez, Defymed) et celle pour la démonstration de biocompatibilité des produits frontières (G.Clermont, NAMSA) nous ont été présenté.
Cette journée a été clôturée par une table ronde sur intitulée « « Concilier l’innovation avec les exigences réglementaires à venir » animée par F. Guyon (ISIFC/Statice).
Cette journée dédiée à former et à informer les acteurs de la filière des dispositifs médicaux sur les modifications réglementaires à venir et plus particulièrement sur les dispositifs médicaux innovants s’est déroulée dans une ambiance à la fois studieuse et pleine de bonne humeur. Elle a été pour RESCOLL l’occasion de se tenir informé sur les évolutions et stratégies réglementaires et d’aller à la rencontre de futurs partenaires et clients potentiels dans le domaine des dispositifs médicaux.
Pour plus d’informations n’hésitez pas à contacter Elodie PACARD (e.pacard@rescoll.fr )
