RESCOLL participe à l’évolution règlementaire sur « Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux »
Rescoll’Blog / 12 janvier 2021
Le groupe d’experts français travaillant sur l’évolution règlementaire dans les dispositifs médicaux (groupe de travail ISO/TC 194) se réunit autour de l’AFNOR pour, entre autre, faire avancer les travaux visant la mise à jour des normes concernées par les analyses d’évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux. Voir https://www.iso.org/fr/committee/54508.html
Fort de son expérience dans l’analyse et caractérisation physico-chimique dans les dispositifs médicaux, RESCOLL a adhéré en 2020 à ce groupe de travail et participe activement aux travaux de celui-ci.
Cela a visé dans un premier temps tout particulièrement la norme ISO 10993-18 portant sur « Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion du risque », domaine dans lequel les laboratoires de RESCOLL sont le leader français dans le domaine. Pour plus d’infos, voir : https://www.iso.org/fr/standard/64750.html
Cette année, le projet de RESCOLL est d’apporter son expérience à ce groupe de travail sur une autre partie de la norme, à savoir ISO 10993-17, « Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables » Voir : https://www.iso.org/fr/standard/23955.html
Pour RESCOLL, il est important que son expérience de terrain amène une expertise complémentaire aux différents groupes de travail en charge de la révision règlementaire afin d’aboutir à des documents de travail pouvant être appliqués par les entreprises concernées.
Pour plus d’infos sur les activités de RESCOLL dans le domaine des dispositifs médicaux : rescoll-medical 2020
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