RESCOLL propose la caractérisation chimique des matériaux selon la norme ISO 10993‐18 « Evaluation biologique des dispositifs médicaux » Partie 18 : Caractérisation chimique des matériaux

La norme NF EN ISO 14971 Janvier 2013 « Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux » stipule qu’il convient de prendre en compte la nature chimique des matériaux dans le cadre d’une analyse toxicologique des risques.

Une caractérisation chimique selon l’ISO 10993‐18 est nécessaire pour quantifier les résidus relargables minéraux et organiques provenant des huiles de coupes, des pâtes de polissages, des liquides de nettoyage, des molécules relarguées par les polymères…

La caractérisation des matériaux est devenue une première étape cruciale dans le processus d’évaluation biologique. Il s’agit d’identifier les matériaux utilisés dans le dispositif médical, mais également de déterminer et de quantifier leurs composés chimiques.

Les essais qui peuvent être réalisés incluent notamment :

– la recherche des éléments métalliques et minéraux par spectroscopie ICP-OES (analyse multi-élémentaire quantitative),

– la chromatographie en phase gazeuse couplée à une spectrométrie de masse (GCMS),

– la recherche des espèces ioniques (anions et cations) et acides faibles par chromatographie ionique…

Ces essais doivent être réalisés sur produit fini, conditionné et stérilisé, afin d’être représentatif du produit final.
RESCOLL possède une très longue expérience dans la caractérisation des matériaux polymères et des métaux. Son équipe dédiée aux technologies biomédicales vous accompagne dans le choix, la mise au point, le développement et la réalisation de tests de caractérisation des matériaux.
Pour davantage d’informations, n’hésitez pas à contacter Laurent CASARIL (Ingénieur Technico-commercial Biomédical) : laurent.casaril@rescoll.fr

Caractérisation chimique des matériaux • chromatographie • dispositifs médicaux • ISO 10993‐18 • spectrométrie de masse • spectroscopie ICP-OES