Dispositifs médicaux : RESCOLL participe à l’organisation d’une Journée Technique sur l’évolution réglementaire européenne

Avec le titre « Nouvelle Règlementation Européenne : quel impact ? », l’association RDM-NA (Réseau Dispositifs Médicaux – Nouvelle Aquitaine » pour laquelle RESCOLL est administrateur, organise une journée technique à destination des professionnels des dispositifs médicaux. La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux vient d’être profondément révisée. Ces changements, nécessaires pour la sécurité sanitaire et la confiance des professionnels de santé et des patients envers les DM, seront mis en place progressivement.

Ainsi, deux nouveaux règlements distincts, l’un pour les dispositifs médicaux (DM), l’autre pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), seront respectivement applicables d’ici 3 et 5 ans . Les nouveaux règlements constituent une évolution importante et ils auront un impact sur tous les acteurs du secteur (fabricants, organismes notifiés, etc).

Soucieuse de maintenir ses adhérents informés de cette évolution qui leur touche directement l’association propose une intense journée de travail sur le domaine avec les intervenants spécialistes dans le domaine :

• PRÉSENTATION DU NOUVEAU RÉGLEMENT EUROPÉEN

Aurélie Bajon – Responsable Industriel, Direction de la Certification et des Référentiels – LNE-GMED

• NOUVEAU RÉGLEMENT : LES ATTENTES DE L’ANSM

Jean-Claude Ghislain – Directeur, Direction des situations d’urgence, des affaires scientifiques et de la stratégie européenne – ANSM

• IMPACT DU NOUVEAU RÉGLEMENT SUR L’IMPLÉMENTATION DANS LE MARQUAGE CE

Florence Ollé – Responsable Affaires Réglementaires, Direction des Affaires Technico-Réglementaires – SNITEM

TABLE RONDE

Chairman : Philippe Jenny MD – CEO GELIXIR -UK

LNE-GMED – Aurélie Bajon, Responsable Industriel

ANSM – Jean-Claude Ghislain, Directeur

SNITEM – Florence Ollé, Responsable Affaires Réglementaires

• RGPD ET DONNÉES PATIENTS

Héléne Guimot-Breaud, Chef du Service de la Santé – CNIL

RESCOLL est sponsor de cet évènement et ses équipes y seront présentes pour vous présenter notre offre directement concernée par cette évolution réglementaire. Venez nous rencontrer.

Pour plus d’infos sur la journée et l’adresse pour vous inscrire : Programme Journee Technique DM

Pour connaître l’offre RESCOLL dans le domaine : Medical Devices Activities

Pour connaître notre offre pour répondre à la ISO-10993 :  Essais-biocompatibilite-ISO-10993

Plus d’infos sur l’évolution réglementaire : http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Nouveaux-reglements-europeens-relatifs-aux-dispositifs-medicaux-Point-d-information

biomatériaux • dispositifs médicaux • DM