Dispositifs médicaux : RESCOLL participe à l’organisation d’une Journée Technique sur l’évolution réglementaire européenne
Rescoll’Blog / 13 juin 2018
Avec le titre « Nouvelle Règlementation Européenne : quel impact ? », l’association RDM-NA (Réseau Dispositifs Médicaux – Nouvelle Aquitaine » pour laquelle RESCOLL est administrateur, organise une journée technique à destination des professionnels des dispositifs médicaux. La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux vient d’être profondément révisée. Ces changements, nécessaires pour la sécurité sanitaire et la confiance des professionnels de santé et des patients envers les DM, seront mis en place progressivement.
Avec le titre « Nouvelle Règlementation Européenne : quel impact ? », l’association RDM-NA (Réseau Dispositifs Médicaux – Nouvelle Aquitaine » pour laquelle RESCOLL est administrateur, organise une journée technique à destination des professionnels des dispositifs médicaux. La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux vient d’être profondément révisée. Ces changements, nécessaires pour la sécurité sanitaire et la confiance des professionnels de santé et des patients envers les DM, seront mis en place progressivement.Ainsi, deux nouveaux règlements distincts, l’un pour les dispositifs médicaux (DM), l’autre pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), seront respectivement applicables d’ici 3 et 5 ans . Les nouveaux règlements constituent une évolution importante et ils auront un impact sur tous les acteurs du secteur (fabricants, organismes notifiés, etc).
Soucieuse de maintenir ses adhérents informés de cette évolution qui leur touche directement l’association propose une intense journée de travail sur le domaine avec les intervenants spécialistes dans le domaine :
- PRÉSENTATION DU NOUVEAU RÉGLEMENT EUROPÉEN
Aurélie Bajon – Responsable Industriel, Direction de la Certification et des Référentiels – LNE-GMED
- NOUVEAU RÉGLEMENT : LES ATTENTES DE L’ANSM
Jean-Claude Ghislain – Directeur, Direction des situations d’urgence, des affaires scientifiques et de la stratégie européenne – ANSM
- IMPACT DU NOUVEAU RÉGLEMENT SUR L’IMPLÉMENTATION DANS LE MARQUAGE CE
Florence Ollé – Responsable Affaires Réglementaires, Direction des Affaires Technico-Réglementaires – SNITEM
TABLE RONDE
Chairman : Philippe Jenny MD – CEO GELIXIR -UK
LNE-GMED – Aurélie Bajon, Responsable Industriel
ANSM – Jean-Claude Ghislain, Directeur
SNITEM – Florence Ollé, Responsable Affaires Réglementaires
- RGPD ET DONNÉES PATIENTS
Héléne Guimot-Breaud, Chef du Service de la Santé – CNIL
RESCOLL est sponsor de cet évènement et ses équipes y seront présentes pour vous présenter notre offre directement concernée par cette évolution réglementaire. Venez nous rencontrer.
Pour plus d’infos sur la journée et l’adresse pour vous inscrire : Programme Journee Technique DM
Pour connaître l’offre RESCOLL dans le domaine : Medical Devices Activities
Pour connaître notre offre pour répondre à la ISO-10993 : Essais-biocompatibilite-ISO-10993
Plus d’infos sur l’évolution réglementaire : http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Nouveaux-reglements-europeens-relatifs-aux-dispositifs-medicaux-Point-d-information
