RESCOLL vous propose la réalisation des essais de validation des emballages de dispositifs médicaux selon la norme ISO 11607
Rescoll’Blog / 12 mai 2017
L’objectif d’un système d’emballage de dispositifs médicaux (DM) stérilisés au stade terminal est de permettre la stérilisation, la protection physique, le maintien de la stérilité jusqu’au point d’utilisation et la présentation aseptique du DM. La conception de cet emballage (choix des matériaux, design…) va être impactée par la nature du DM ainsi que par son cycle de vie (méthode de stérilisation, transport, stockage…)
Les propriétés de base requises par les matériaux et systèmes préformés (sachets, blisters…), destinés à être utilisés pour l’emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal sont spécifiées dans l’ISO 11607-1. Afin de répondre aux exigence de cette norme RESCOLL propose à l’ensemble des fabricants de dispositifs médicaux, une offre globale d’essais de validation des emballages de DM :
Essais de chute libre selon l’ASTM D5276 (Standard test method for drop test of loaded containers by free fall)
Inspection visuelle selon l’ASTM F1886 (Standard test method for determining integrity of seals for medical packaging by visual inspection)
Intégrité des scellages (liquide coloré) selon l’ASTM F1929- méthode A (Standard test method for detecting seal leaks in porous medical packaging by dye penetration) et/ou l’ASTM F3039- méthode A (Standard test method for detecting leaks in Nonporous packaging or flexible barrier material by Dye Penetration)
Test d’intégrité au Gross Leak selon l’ASTM F2096 (Standard test method for detecting Gross Leaks in packaging by internal pressurization (bubble test).
Test d’intégrité au Vacuum Leak selon l’ASTM D3078 (Standard test method for determination of leaks in flexible packaging by bubble emission)
Pelabilité des scellages selon la NF EN 868-5 Annexe E (Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés – partie 5 : sachets et gaines thermoscellables et auto-scellables en papier et en film plastique- exigence et méthodes d’essais).
Résistance des scellages selon la NF EN 868-5 Annexe D (Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés – partie 5 : sachets et gaines thermoscellables et auto-scellables en papier et en film plastique- exigence et méthodes d’essais)
Vieillissement accéléré selon l’ASTM F1980 (Standard guide for accelerated aging os sterile barrier systems for medical devices)
Essais de simulation de transport (aérien + routier) selon l’ASTM D4169 (standard practice for performance testing of shipping containers and systems)
Pour plus d’infos sur ces essais : laurent.casaril@rescoll.fr ou camille.demaille@rescoll.fr
assemblages collés • biomatériaux • composites • dispositifs médicaux • DM • essai physico-chimique • ISO 11607 • revêtement
